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篮球比分网:追问新冠疫苗:Ⅲ期临床试验为何对疫苗至关重要?

时间:2020/10/20 10:28:34  作者:  来源:  查看:5  评论:0
内容摘要:  为什么Ⅲ期临床试验对新冠疫苗至关重要?  可能有人会想:这个问题还用问?!对于所有疫苗都重要,因为只有经过Ⅲ期临床才能上市。  但上市不是目标,为人类提供安全有效的保护才是。“如果你认识一个人才几天,能不能就相信你和他有过命的交情?”近日,江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才接...
  为什么Ⅲ期临床试验对新冠疫苗至关重要?

  可能有人会想:这个问题还用问?!对于所有疫苗都重要,因为只有经过Ⅲ期临床才能上市。

  但上市不是目标,为人类提供安全有效的保护才是。“如果你认识一个人才几天,能不能就相信你和他有过命的交情?”近日,江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才接受科技日报记者专访,他打了个形象的比方,疫苗也是一样,才研发出来不久,不拿“三昧真火”,怎么炼出来,从而“保你取经”?

  Ⅲ期临床重要,因为它的任务就是用严谨、详实的科学数据证明疫苗是不是安全、有效。一个俗语能更形象地概括Ⅲ期临床的使命——“路遥知苗力、日久见苗心”!

  Ⅲ期临床如“三昧真火”

  Ⅲ期临床试验主要是评价疫苗的保护效力。它的“三昧真火”是用真正的流行发病区域、大样本量(成千上万)、两个流行季来考验疫苗。

  为保障持久的考验,Ⅲ期临床试验的验证时间相对而言是刚性的,一般来说需要2—5年时间,对于传染病来说,需要经过至少两个流行季。

  经过“三昧真火”的检验,很多备选疫苗会败下阵来:艾滋病疫苗人体临床试验已失败200余次,还有一些呼吸道传染疾病的疫苗也尚未成功(如单纯疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等)。

  “新冠疫苗的Ⅲ期临床由于疫情防控的紧迫性,目前认为受试者全程免疫后需要持续至少两个月时间,而现在流行的12月底见分晓的说法,主要是指获得初步结果(如做到一半的数据)的时间。”朱凤才说,只有这样,疫苗本身、疫苗与人体间的相互作用、临床研究方法的选择等这些可能出现纰漏的地方,才有可能被发现,进而不断地修正,以避免在上市大量使用时出现事故。

  Ⅲ期临床试验有效的前提是“有人感染”

  如果说Ⅲ期临床前疫苗初步有效的验证是“文戏”,那在Ⅲ期临床中就是真正的“实战”,是获得关键性临床数据。为什么说之前是“文戏”呢?例如在Ⅱ期临床的初步有效性验证中,通过检测中和抗体的浓度来间接证明有效性。在临床前试验,通过动物试验来证明疫苗可能的保护力。

  “Ⅲ期临床主要观察纳入研究人群的发病情况,才可以评估疫苗的效力。”朱凤才解释,“只有比较疫苗接种人群和未接种人群出现新冠肺炎病例的情况,才能对新冠疫苗的保护效力进行评估。”

  真正的“实战”中,必然有人会被感染,才能证明有人因为接种疫苗而不被感染,这样才能证明疫苗的保护力。

  Ⅲ期临床试验终点体现了这一点。国际上认为新冠疫苗全程接种14天后,需要对照组有人因感染新冠病毒而患新冠肺炎,才能到达测试终点,并对感染人数的具体数值有所要求。例如美国Moderna公司公布的计划显示,其需要3万名受试者,对照组出现151人感染新冠肺炎时为终点;阿斯利康与之相近,终点为3万名受试者,150人感染。

  可见,Ⅲ期临床试验什么时候结束是计划不来的,而是要看Ⅲ期临床试验中的对照组,也就是注射安慰剂而未注射疫苗的人群中,有没有人因感染新冠病毒而患病。

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